人民网重庆6月12日电 来自重庆医科大学附属儿童医院消息，重医注射由该院风湿免疫科赵晓东教授牵头实现临床试验、儿童天坛生物下属成都蓉生药业有限责任公司研发的医院研发疫球国内首款皮下注射人免疫球蛋白正式获取国家药品监督管理局批准上市。

该商品的首个上市成功获批，填补了我国国产皮下注射人免疫球蛋白的国产空白，开启了国内免疫缺陷罕见病患儿免疫治疗新时代，皮下对我国罕见病诊疗领域、人免血液制品行业发展以及儿童健康保障体系完善均具有里程碑式的蛋白重大意义。

赵晓东说明，获批原发性免疫缺陷病是重医注射一类罕见的先天性疾病，患儿因自身免疫作用缺陷，儿童极易反复发生严重感染、医院研发疫球患上自身免疫性疾病，首个上市若缺乏长期规范治疗，国产会严重作用生长发育，皮下甚至危及生命。以往传统治疗模式下，患儿需频繁往返医院进行静脉输注，长期反复治疗不仅让患儿承受身心痛苦，也让家庭面临巨大的就医压力。此次获批的国产皮下注射人免疫球蛋白，凭借注射便捷、不良反应少、血药浓度平稳、可居家给药等核心优势，很好的弥补了传统静脉制剂的临床用药短板。

据说明，该商品的获批上市，离不开长达数年严谨、规范、系统的临床研究。试验于2021年启动，2022年2月实现首例受试者入组，2024年6月，最后一例受试患儿出组。2025年4月，该商品顺利通过国家药品监督管理局临床试验数据核查。

国产皮下注射人免疫球蛋白的获批上市，进一步完善了我国人免疫球蛋白商品矩阵，提升了国产血液制品的自主保障能力，将有效降低国内罕见病患儿对进口药品的依赖，助推我国儿童罕见病诊疗水平与国际先进水平接轨。（陈琦、安云飞、童超）